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제목 식약처) 첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 컨퍼런스 개최(9/25)
작성자 관리자 등록일 2019-09-20
첨부파일 file1 :   [첨부 1] (공문) 첨단의료기기 제품화「맞춤형 멘토링」우수 사례 컨퍼런스 개최 및 사전등록 안내요청.pdf
file2 :   [첨부 2] 첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 컨퍼런스 계획.hwp

 

추진배경

❍ ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원사업을 통해 제품화에 성공한 우수 사례발표 및 제품 전시 등 성과 공유

* 맞춤형 멘토링: 정부부처 R&D 지원 및 특허보유 영세업체 등 첨단의료기기 제조업체(100개 목표)를 대상으로 개발, 임상, GMP, 허가, 수출 등 전주기 맞춤형 제품화 지원

행사개요

❍ 명칭 : 첨단의료기기 제품화「맞춤형 멘토링」 우수사례 컨퍼런스

❍ 일시 및 장소 : ‘19.9.25(수) 13:20~17:30, 티마크그랜드호텔(서울 중구)

❍ 참석대상 : 멘토링 지원업체(94개) 및 의료기기 연구개발자, 제조업체 약 120명

* 주관: 식품의약품안전평가원, 주최: 한국의료기기안전정보원

❍ 주요내용 : 인공지능(AI) 등 제품화 지원사업 성공 사례발표(4개社), 제품전시(7개社), 국내‧외 의료기기 최신 규제 정보제공

* (성과발표) 국내최초 골연령 진단 AI 의료기기, 유전자추출시약의 해외허가 등

* (제품전시) 3D 프린팅 의안, 뇌경색 판독 AI 소프트웨어, 인슐린주입기 등

* (인허가상담) 식약처 및 한국의료기기안전정보원 인허가 담당자의 현장 민원상담

❍ 사전등록 : 교육신청 절차(한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr) → 교육신청 → 기타교육 → 2019년도 첨단의료기기 제품화「맞춤형 멘토링」우수사례 컨퍼런스)

* 교육신청 모집 기간(2019년 9월 10일부터 2019년 9월 24일까지)

 

참고1

 

세부 프로그램

❍ 주제: 첨단의료기기 제품화「맞춤형 멘토링」우수사례 컨퍼런스

❍ 일시: 2019.9.25.(수), 13:20~17:30

❍ 장소: 티마크그랜드호텔(서울시 중구)

일 시

발 표 내 용

발 표 자

∼13:20

 

등록 및 접수

한국의료기기안전정보원

13:20 ∼13:30

10

개회사 및 인사말씀

의료기기심사부

오현주 부장

13:30 ∼ 13:40

10

격려사

연세대학교

정희교 교수

13:40 〜 14:10

30

강화된 생물학적안전성 공통기준 규격의 이해

(ISO 10993-1 개정 사항 등)

연세대학교

권재성 교수

14:10 〜 14:40

30

신개발의료기기의 임상시험 방법의 이해

한국의료기기안전정보원

강우석 주임연구원

14:40 〜 15:00

20

Break time

 

15:00 〜 15:20

20

의료기기 개발허가 통합지원 체계 구축

사업 및 성과 소개

한국의료기기안전정보원

서경하 팀장

15:20 〜 15:40

20

[AI 의료기기 임상 및 국내허가]

뇌경색 MR 영상진단시스템의 성공사례

㈜제이엘케이

인스펙션

15:40 〜 16:00

20

[첨단 및 국산화 의료기기 시험 및 국내허가]

일회용 체외용인슐린주입기의 성공사례

㈜이오플로우

16:00 〜 16:20

20

[AI 의료기기 GMP, 임상 및 국내허가]

골연령 판독보조 소프트웨어의 성공사례

㈜뷰노

16:20 〜 16:40

20

[첨단 및 국산화 의료기기 국내 및 해외허가]

현장진단형 PCR의 성공사례

㈜옵토레인

16:40 ∼ 17:00

20

Break time

 

17:00 〜 17:30

30

AI, 3D 프린팅, 체외진단 의료기기 등 신의료기술평가 및 보험적용

엠디윅스코리아

김수정 대표

17:30 〜

 

폐회사

 

참고2

 

오시는 길 안내